Datamatrix farmaci: tecnologie per la serializzazione dei medicinali

Datamatrix farmaci: è questa la tecnologia di riferimento quando si parla di prevenzione della contraffazione in ambito farmaceutico. Con l’entrata in vigore della direttiva 2011/62/Ue sulla prevenzione delle attività di contraffazione dei medicinali, tutti i paesi dell’Unione Europea sono obbligati a recepire e convertire in legge la direttiva. All’Italia (e alla Grecia) è stata concessa una deroga di sei anni per recepire la norma ma, essendo il primo produttore in Europa di farmaci, le aziende produttrici che vogliono esportare negli altri paesi dell’Unione, devono necessariamente adeguarsi alle condizioni previste dalla direttiva.

Più nello specifico, quali sono queste condizioni? Si parla in primis di serializzazione del farmaco: le confezioni devono essere dotate delle cosiddette “safety feature”: un identificativo univoco e di un dispositivo antimanomissione (Atd, anti-tampering device). Questo deve contenere quattro dati: codice prodotto, numero seriale, numero del lotto, data di scadenza) ed è inserito all’interno di un barcode visibile sulla confezione. In più, dev’essere implementato un sistema di antimanomissione in modo da garantire l’integrità della confezione che, una volta aperta, non possa essere richiusa correttamente.

Come vengono gestiti i dati all’interno di questo scenario? I titolari AIC devono caricare gli UI sull’EMVS (Hub europeo, European Medicines Verification System) che invia i dati ai sistemi nazionali degli Stati membri in cui i farmaci sono commercializzati. I soggetti che dispensano i medicinali verificano l’autenticità della confezione al momento della vendita disattivando l’identificativo univoco (decommissioning). La responsabilità dell’invio del dato all’Hub Europeo è dell’On-boarding Partner (OBP), ovvero del titolare AIC. Per le aziende in conto terzi l’invio dei dati può essere effettuato in 2 modi:

1. Inviare il dato al titolare AIC che lo carica sull’Hub;
2. Utilizzare un gateway provider intermedio per l’invio del dato all’Hub.

L’azienda conto terzi deve dotarsi di tutte le tecnologie, macchinari e aree dedicate ai processi di serializzazione secondo i requisiti GMP.

Datamatrix pharma: come funzionano e come utilizzarli nel settore farmaceutico

Quando si parla di matrici, si intende nello specifico un datamatrix posizionato sui farmaci: questo di distingue dal classico QRCode per una serie di caratteristiche.

Sono entrambi esempi di matrici bidimensionali o codici 2D, composti da una serie di moduli neri in uno schema ordinato di forma regolare, ma i datamatrix:

• sono più piccoli e si adattano perfettamente a confezioni ed etichette di dimensioni ridotte;
• sono caratterizzati da un formato di codifica più sicuro ed efficiente, considerando che presenta una maggiore resistenza al deterioramento dell’etichetta e quindi non si generano errori di lettura;
• Riescono ad immagazzinare una grande quantità di informazioni.

Omnia Group ha lavorato con le matrici 2d, di tipo QRCode, per un importante gestore telefonico italiano. In particolare, Omnia si è occupata di due progetti: la creazione di un sistema di erogazione qualificata ed autorizzazione alla stampa in proprio tramite QRcode e lo sviluppo di una soluzione per l’autorizzazione all’attivazione di carte eSim virtuali tramite QRcode.

Tornando alla necessità di recepimento della direttiva europea, in Italia, al momento, l’attuale sistema di tracciatura non rispecchia le condizioni poste dalla direttiva 2011/62/Ue, basandosi non sul datamatrix ma su un sistema di bollini ottici posti sulle confezioni. Questo strumento presenta diverse problematiche, ribadite ripetutamente dalle aziende: difetti di qualità nei materiali utilizzati, scarsa trasparenza nelle procedure di evasione degli ordini, interruzione delle forniture, trasferimento degli ordini in corso d’opera. Questa serie di inefficienze comporta un pesante ritardo nella produzione dei bollini ottici e, di conseguenza, dei farmaci.

In ottemperanza della direttiva, anche i produttori italiani devono necessariamente passare al datamatrix. Questo comporterà una serie di vantaggi tangibili fin da subito: il datamatrix viene stampato direttamente sulle confezioni e non prestampato e successivamente apposto come il bollino. Questo comporta la riduzione dei tempi di serializzazione, una riduzione dei costi legati a questo procedimento e maggiore rapidità nella consegna dei medicinali alle aziende di distribuzione.

L’unione della serializzazione dei medicinali tramite datamatrix richiesta dalla normativa europea per contrastare la contraffazione rappresenta una chiave di svolta per assicurare la massima qualità e trasparenza nella fornitura di farmaci e dev’essere vista, in generale, come un’opportunità di miglioramento nella gestione dell’industria farmaceutica.

Oltre a supportare le aziende al recepimento della direttiva dal punto di vista tecnologico, Omnia Group offre anche un servizio innovativo per le aziende che si occupano della fase di distribuzione: la soluzione sviluppata è software in grado di misurare lo stato di conservazione della merce durante il trasporto e, in particolare, misura il rispetto di soglie preimpostate riguardanti la temperatura, l’umidità e le vibrazioni. Questa soluzione si basa su tag Rfid e su una dashboard di monitoraggio cloud native che raccoglie e condivide i dati a tutti gli attori della catena.